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COVID-19 Antigen-Schnelltest - Rachenabstrich

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Content: 25 Stück

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Produkt-Vorteile im Überblick

  • 25 Schnelltests für ein schnelles Testergebnis in nur 15 bis 20 Minuten
  • Rachenabstrich; Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal
  • Vom Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel bewertet und vom BfArM gelistet
  • 10096
COVID-19 Antigen-Schnelltest Schnelltest für die Durchführung von geschultem medizinischem... more

COVID-19 Antigen-Schnelltest
Schnelltest für die Durchführung von geschultem medizinischem Fachpersonal zum Nachweisen von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Rachenabstrichen

Dieser Test ist nur für medizinisches Fachpersonal und für Point-of-Care-Umgebungen geschultes Personal vorgesehen.

Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.

 

Der Einsatz von Schnelltests eignet sich besonders

  • in (mobilen) Schnelltest-Zentren
  • für Arbeitnehmer, wenn der Test im Unternehmen von einer geschulten medizinischen Fachkraft durchgeführt wird
  • in medizinischen Einrichtungen

 

Anwendung
Dieser Test ist nur zur In-vitro-Diagnose geeignet. Es handelt sich um ein Testkit für Rachenabstriche.
In der Verpackung ist eine ausführliche und mit Bildern versehene Schritt-für-Schritt-Anleitung enthalten. Bitte lies diese vor der Verwendung des Tests sorgfältig durch!

Probeentnahme für den Nasopharyngealabstrich:
Schritt 1: Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.
Schritt 2: Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.
Schritt 3: Führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen (nicht nach oben)durch das Nasenloch ein, bis ein Widerstand auftritt oder der Abstand dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was auf einen Kontakt mit dem Nasopharynx hinweist. (Der Tupfer sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung des Ohrs entspricht.) Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden lang an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen.
Schritt 4: Entfernen Sie den Tupfer langsam, während Sie ihn drehen.

Proben können von den beiden Enden desselben Tupfers entnommen werden. Es ist jedoch nicht erforderlich, Proben von den beiden Enden zu sammeln, wenn die Spitze des Tupfers mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme schon gesättigt ist. Wenn ein abweichendes Septum oder eine abweichende Blockade Schwierigkeiten beim Entnehmen der Probe aus einem Nasenloch verursacht, verwenden Sie denselben Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu entnehmen.

Probeentnahme für den Oropharyngealabstrich:
Führen Sie den Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillenbereich ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Tonsillensäulen und den hinteren Oropharynx und vermeiden Sie es, Zunge, Zähne und Zahnfleisch zu berühren.

Transport und Lagerung von Proben:
Legen Sie den Tupfer nicht in die Originalverpackung zurück. Frisch entnommene Proben sollten so bald wie möglich, spätestens jedoch eine Stunde nach der Probenentnahme verarbeitet werden. Die entnommenen Proben dürfen nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 ℃ gelagert werden. Lagern Sie sie für eine lange Zeit bei -70 ℃. Vermeiden Sie jedoch wiederholte Einfrier-Auftau-Zyklen.

Testverfahren
Hinweis: Lassen Sie die Testkassetten, Reagenzien und Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur (15 – 30 °C oder 59 – 86 °F) äquilibrieren.
Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen auf die Arbeitsstation.
Schrauben Sie den Deckel des Extraktionsreagenzes ab. Geben Sie das gesamte Extraktionsreagenz in ein Extraktionsröhrchen.

Direktabstrich-Testverfahren
Schritt 1: Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält. Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal, während Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute im Extraktionsröhrchen.
Schritt 2: Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
Schritt 3: Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Pipettenspitzen ab.
Schritt 4: Nehmen Sie bitte die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
Schritt 5: Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) langsam in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie den Timer.
Schritt 6: Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Erklären Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

Tupfer in viralen Transportmedien (VTM) Testverfahren
Schritt 1: Führen Sie die Tupferprobe in das Transportröhrchen mit maximal 3 mL VTM ohne Denaturierungsmittel ein.
Schritt 2: Mischen Sie die in VTM gelagerte Probe und Vortexen.
Schritt 3: Übertragen Sie 300 µL der VTM-Lösung enthaltenden Probe mit einer kalibrierten Mikropipette in das Extraktionsröhrchen, das das Extraktionsreagenz enthält. Homogene Mischung durch Auf- und Abpipettieren.
Schritt 4: Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Pipettenspitzen ab und lassen Sie die extrahierte Lösung eine Minute lang stehen.
Schritt 5: Befolgen Sie die obigen Schritte 4 bis 6 des Direktabstrich-Testverfahrens.

 

Downloads 

  • Der CLUNGENE® COVID-19 Antigen Rapid Test wird vom Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) als SARS-CoV-2 Antigenschnelltest, der „dem derzeitigen Stand der Technik entspricht“, bewertet. Hier kannst du den Nachweis herunterladen.
  • Die Konformitätserklärung für den CLUNGENE® COVID-19 Antigen Rapid Test findest du hier. 
  • Lade die Gebrauchsanweisung herunter.
  • Schaue dir den Report über die Klinische Leistung an.
  • Eine Liste mit COVID-19 rapid antigen tests der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission ist hier einsehbar.

 

Hinweis
Dieses Produkt darf auf Grund einer Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-xxx) gemäß § 11 Abs. 1 MPG in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.
Diese Produktvariante für die Heimanwendung durch medizinische Laien unterliegt – anders als gekennzeichnet – nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-Medizinprodukte. Sie ist ausschließlich zum Vertrieb und zur Anwendung in Deutschland und Österreich bestimmt. 
Bitte beachte die Sicherheitshinweise auf der Verpackung und der Gebrauchsanweisung.

 

Produktdetails

  • Testkit für insgesamt 25 COVID-19 Antigen-Schnelltests
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